Laboratoire d’analyses de biologie médicale

La demande d’autorisation d’ouverture d’un laboratoire est adressée, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception postale, au préfet du département dans lequel le laboratoire est exploité. Le dossier est ensuite instruit par la Direction départementale des affaires sanitaires et sociales (DDASS).

En application de l’article R. 6211-1 du Code de la santé publique, la demande d’autorisation doit préciser :
– les conditions d’exploitation ;
– l’importance de l’activité prévue pour la première année.

Elle est accompagnée des pièces justificatives suivantes :
– la description et le plan des locaux ;
– la liste complète du matériel ;
– la liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et leurs titres et diplômes ;
– des statuts de la société, s’il y a lieu.

Lorsque l’exploitant n’est pas propriétaire du matériel et des locaux, il indique à quel titre il en a l’usage. De même, lorsque l’exploitant ou un directeur ou directeur adjoint est membre d’un groupement d’intérêt économique (GIE) ou d’une société civile de moyens, il en fait mention dans les conditions relatives à l’exploitation du laboratoire.

L’auteur de la demande précise, le cas échéant, la ou les catégories d’analyses pour lesquelles l’autorisation est sollicitée.

La décision préfectorale est notifiée à l’intéressé par lettre recommandée avec demande d’avis de réception. Elle porte mention du numéro d’inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département ainsi que, le cas échéant, de la ou des catégories d’analyses autorisées.

Le fait de faire fonctionner un laboratoire sans autorisation administrative est puni de six mois d’emprisonnement et de 6 000 euros d’amende.

Le Code de la santé publique impose plusieurs conditions à remplir pour l’exploitation d’un laboratoire.

A. Conditions relatives aux directeurs et directeurs adjoints

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent:

– être titulaires de l’un des titres ou diplômes permettant l’exercice de la médecine, de la pharmacie, ou de l’art vétérinaire;

– avoir reçu une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par les articles D 6221-1 et suibvants du Code de la santé publique;

– être inscrits au tableau professionnel dont ils relèvent.

Ils doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions. A ce titre, ils ne peuvent les exercer dans plus d’un laboratoire. Par ailleurs, ils ne peuvent pas exercer une autre activité pharmaceutique ou vétérinaire.

Le nombre minimum de directeurs et directeurs adjoints exerçant dans un laboratoire est déterminé en fonction du nombre de techniciens exigé à l’article R. 6211-5 du Code de la santé publique, à raison d’un directeur ou directeur adjoint pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens.

En application de l’article R.6211-9 du Code de la santé publique, tout laboratoire comprend au moins:

• un local de réception ;
• un bureau de secrétariat et d’archives ;
• une salle de prélèvements permettant l’isolement des patients ;
• deux salles affectées aux activités techniques du laboratoires (analyses) ;
• une laverie.

La superficie minimale de l’ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 m², dont 40 m² au moins sont occupés par les salles affectées aux activités d’analyses.

En application de l’article L. 6212-1 du Code de la santé publique, un laboratoire d’analyses de biologie médicale ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par :

• une personne physique ;
• une société civile professionnelle dans les conditions fixées aux articles R. 6212-1 et suivants du Code de la santé publique ;
• une société anonyme ou une société à responsabilité limitée remplissant certaines conditions prévues à l’article L. 6212-4 du Code de la santé publique ;
• un organisme ou service relevant de l’Etat, d’un département, d’une commune ou d’un établissement public ;
• un organisme mutualiste ou de sécurité sociale ;
• un organisme à but non lucratif reconnu d’utilité publique ou bénéficiant d’une autorisation donnée par le ministre chargé de la Santé ;

• une société d’exercice libéral à reponsabilité limitée, à forme anonyme ou en commandite par actions.

Lorsque le laboratoire est exploité :

• par une personne physique : celle-ci est directeur du laboratoire ;
• par une société civile profesionnelle : tous les associés sont directeurs du laboratoire ;
• par une société anonyme ou une société à responsabilité limitée : le président du conseil d’administration, les directeurs généraux, les membres du directoire ou le directeur général unique et les gérants, ainsi que la majorité au moins des membres du conseil d’administration et du conseil de surveillance sont directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire.

La demande d’immatriculation de l’intéressé doit être adressée au :

• CFE de l’URSSAF, si l’activité est exercée par une personne physique ;
• CFE de la Chambre de commerce et d’industrie, si l’activité est exercée par une société commerciale (société anonyme ou société à responsabilité limitée) ;
• greffe du tribunal de commerce, si l’activité est exercée par une société civile professionnelle ou une société d’exercice libéral.